★ La Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre Fentanilo Contaminado presentó hoy el informe final con una batería de 20 recomendaciones destinadas a prevenir crisis sanitarias como la acontecida y fortalecer los controles estatales sobre la producción y comercialización de medicamentos derivados de opioides.

El documento de 1537 fojas fue presentado por la titular de la comisión, la diputada santafesina Mónica Fein (Encuentro Federal), acompañada por la vicepresidenta Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria) y Silvana Giudici (La Libertad Avanza). Fein explicó que las 20 recomendaciones «tienen relación con lo detectado en la investigación como medidas que buscan prevenir futuros casos».

Controles más estrictos sobre laboratorios y producción

Entre las principales sugerencias se encuentra «establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides y/o fentanilo», así como «la declaración del origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, constitución o ampliación del establecimiento».

El informe también recomienda «implementar un esquema de auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)» e «instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter previo a la producción de derivados del fentanilo».

Trazabilidad inalterable desde la producción hasta el paciente

Uno de los ejes centrales del documento es la creación de sistemas de trazabilidad robustos. La comisión insta a «crear un sistema de trazabilidad inalterable que contemple las etapas desde la adquisición de opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada para la elaboración de fármacos y la entrega a droguerías y efectores».

Asimismo, se sugiere «implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada asegurando su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación en farmacia hospitalaria, la cadena de custodia y su administración final al paciente».

Fortalecer los mecanismos de fiscalización y sanción

El informe plantea «disponer la actualización y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud —tanto públicos como privados— que omitan o incumplan la obligación de notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA)».

En tanto, se sugiere «requerir a la ANMAT realice las modificaciones necesarias del Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización que determine plazos específicos y acotados, y medidas que deban tomarse en función de la gravedad y el riesgo de los incumplimientos constatados».

Mejoras en alertas sanitarias y recupero de productos

La comisión recomienda «mejorar los mecanismos de alerta sanitaria» y de los «Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéutico», estableciendo que «ante el incumplimiento en la obligación de recupero de productos (recall) por parte de la empresa (laboratorio y/o droguerías), lo realizará la autoridad de aplicación con cargo a la empresa quien deberá solventar las erogaciones».

También se plantea «homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público».

Asistencia integral a las víctimas

Por último, el documento pide «garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley N° 27.372 y de todos los derechos de las personas víctimas de delitos, en particular la asistencia integral física, psicológica y social, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas (CENAVID) de todas las herramientas y recursos a esos fines».

Luego de presentar las 20 sugerencias, Fein reclamó que «haya un antes y un después, que cambie el sistema de producción de medicamentos, de control sobre los medicamentos y la fabricación, el control sobre la calidad de las clínicas y sanatorios, el acompañamiento a las víctimas, el rol del Estado para evitar esto».

La voz de los integrantes de la comisión

Tolosa Paz valoró la participación y exposición del juez federal Ernesto Kreplak, interviniente en la causa judicial, cuyas consideraciones «fueron tomadas para sumar a las recomendaciones finales del informe».

Por su parte, Giudici advirtió que «los mecanismos de control de organismos reguladores y los procedimientos de distribución y comercialización en todo el país y los mecanismos de asistencia a la víctima fallaron todos».

Puntos clave:

• La Comisión Especial presentó un informe final de 1537 fojas con 20 recomendaciones para prevenir crisis sanitarias similares
• Se propone establecer criterios de idoneidad y declaración de origen de fondos para responsables de laboratorios que producen derivados de opioides
• El documento recomienda crear sistemas de trazabilidad inalterable desde la producción hasta la administración al paciente
• Se insta a fortalecer los mecanismos de fiscalización de la ANMAT con plazos específicos según la gravedad de los incumplimientos
• El informe exige garantizar la asistencia integral a las víctimas dotando al CENAVID de todos los recursos necesarios