⬛ La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró una nueva planta farmacéutica en Buenos Aires, tras detectar deficiencias críticas en sus procesos de fabricación y control de calidad. Se trata del laboratorio nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto, que operaba en el barrio porteño de Parque Avellaneda.

La medida se enmarca en los controles reforzados que implementó el organismo regulador después del dramático caso del fentanilo contaminado que provocó casi un centenar de muertes en el país.

Sumario sanitario y recupero de lotes

Según informó el sitio especializado Pharmabiz, la ANMAT instruyó sumario sanitario tanto a la firma como a su directora técnica, Lorena Durante, por la presunta infracción a distintos ítems de la Disposición ANMAT 4159 del año 2023.

La empresa, que funcionaba únicamente como establecimiento 223 con sede en Remedios 3439, también mantiene un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.

Como parte de la medida cautelar, se ordenó el recupero del mercado de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034 de su inyectable liofilizado Tazadir, basado en azacitidina 100 mg, ambos con vencimiento en enero de 2026.

Inspección reveló fallas críticas

Todo surgió de una inspección de ANMAT en la que se detectaron «deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores, en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa», según el informe oficial.

Durante la inspección, el laboratorio exhibió convenios firmados con terceros, entre ellos uno con la empresa nacional Filaxis, propiedad de Jorge Braver. Esta firma, que se encarga de la elaboración completa de productos sólidos como inyectables citostáticos, tiene una carta de advertencia en curso emitida hace aproximadamente un mes y medio.

Plan de acción insuficiente

En respuesta a las observaciones, Aspen presentó un plan de acciones correctivas y preventivas que fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Sin embargo, la evaluación concluyó que «la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores».

El informe señaló que las pocas medidas implementadas «correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro», sin incluir medidas de contingencia ni revisión retrospectiva basada en análisis de riesgo.

Deficiencias en recursos humanos y procedimientos

La inspección reveló que el Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma «presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas».

La empresa cuenta con 52 empleados, de los cuales nueve son profesionales y el resto técnicos o idóneos, trabajando en un único turno de lunes a viernes. Además, no cuenta con personal propio en el depósito externo, lo cual, según el informe, «resulta insuficiente para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz».

Aunque las instalaciones se encuentran en buenas condiciones de higiene y mantenimiento, se identificaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos.

Puntos clave:

• ANMAT clausuró el laboratorio Aspen tras detectar fallas críticas en fabricación
• Se ordenó el recupero de lotes del inyectable Tazadir con vencimiento en 2026
• La empresa presentó un plan de acción considerado insuficiente por el organismo
• El laboratorio opera con convenios con terceros que también tienen observaciones
• La medida se suma a controles reforzados tras la tragedia del fentanilo contaminado