Salud 🩺
ANMAT clausuró otro laboratorio por fallas críticas en la fabricación de medicamentos
La medida se suma a los controles reforzados después de la tragedia del fentanilo contaminado. El organismo inhibió al laboratorio Aspen por incumplimientos graves en las buenas prácticas de fabricación.
⬛ La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró una nueva planta farmacéutica en Buenos Aires, tras detectar deficiencias críticas en sus procesos de fabricación y control de calidad. Se trata del laboratorio nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto, que operaba en el barrio porteño de Parque Avellaneda.
La medida se enmarca en los controles reforzados que implementó el organismo regulador después del dramático caso del fentanilo contaminado que provocó casi un centenar de muertes en el país.
Sumario sanitario y recupero de lotes
Según informó el sitio especializado Pharmabiz, la ANMAT instruyó sumario sanitario tanto a la firma como a su directora técnica, Lorena Durante, por la presunta infracción a distintos ítems de la Disposición ANMAT 4159 del año 2023.
La empresa, que funcionaba únicamente como establecimiento 223 con sede en Remedios 3439, también mantiene un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.
Como parte de la medida cautelar, se ordenó el recupero del mercado de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034 de su inyectable liofilizado Tazadir, basado en azacitidina 100 mg, ambos con vencimiento en enero de 2026.
Inspección reveló fallas críticas
Todo surgió de una inspección de ANMAT en la que se detectaron «deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores, en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa», según el informe oficial.
Durante la inspección, el laboratorio exhibió convenios firmados con terceros, entre ellos uno con la empresa nacional Filaxis, propiedad de Jorge Braver. Esta firma, que se encarga de la elaboración completa de productos sólidos como inyectables citostáticos, tiene una carta de advertencia en curso emitida hace aproximadamente un mes y medio.
Plan de acción insuficiente
En respuesta a las observaciones, Aspen presentó un plan de acciones correctivas y preventivas que fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Sin embargo, la evaluación concluyó que «la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores».
El informe señaló que las pocas medidas implementadas «correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro», sin incluir medidas de contingencia ni revisión retrospectiva basada en análisis de riesgo.
Deficiencias en recursos humanos y procedimientos
La inspección reveló que el Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma «presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas».
La empresa cuenta con 52 empleados, de los cuales nueve son profesionales y el resto técnicos o idóneos, trabajando en un único turno de lunes a viernes. Además, no cuenta con personal propio en el depósito externo, lo cual, según el informe, «resulta insuficiente para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz».
Aunque las instalaciones se encuentran en buenas condiciones de higiene y mantenimiento, se identificaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos.
Puntos clave:
- ANMAT clausuró el laboratorio Aspen tras detectar fallas críticas en fabricación
- Se ordenó el recupero de lotes del inyectable Tazadir con vencimiento en 2026
- La empresa presentó un plan de acción considerado insuficiente por el organismo
- El laboratorio opera con convenios con terceros que también tienen observaciones
- La medida se suma a controles reforzados tras la tragedia del fentanilo contaminado
Política 📢
De 128 a 6 medicamentos: Milei y Lugones liquidaron el Remediar
La provincia de Buenos Aires respondió con el programa Medicamentos Bonaerenses, que distribuye fármacos a centros de salud y hospitales de los 135 municipios.
Seis medicamentos. Eso es lo que quedó del Remediar, el programa que durante 24 años llevó remedios gratuitos a los centros de atención primaria de todo el país. Con una resolución publicada en el Boletín Oficial, el Gobierno de Javier Milei borró de un plumazo el listado de 128 medicamentos esenciales que garantizaba el Estado nacional.
La medida, firmada por el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, y publicada el jueves 15 de octubre, deroga la Resolución 3424/2021, que establecía el vademécum del programa y era la base legal de sus compras centralizadas. En su lugar, aprueba una nómina de apenas seis principios activos destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares: ácido acetilsalicílico (aspirina), atorvastatina, candesartán, hidroclorotiazida, ramipril y rosuvastatina.
«Un brutal y asesino ajuste»
El ministro de Salud de la provincia de Buenos Aires, Nicolás Kreplak, fue uno de los primeros en reaccionar. «Hoy se oficializó el cierre del Remediar. Un brutal y asesino ajuste, que impacta directamente en la salud de la gente», escribió en sus redes sociales.
El funcionario de Axel Kicillof recordó que se trataba de «un programa de 24 años de historia, que abastecía a 8000 centros de salud y que cubría el 85% de las enfermedades más frecuentes», y que fue reemplazado por un «plan» que solo incluye seis medicamentos. «Lo venimos diciendo. Intentaron ocultarlo, y negarlo, porque además de ajustadores seriales son mentirosos», disparó, y cerró: «Tenían más dignidad cuando al ajuste le decían ajuste y se lo bancaban».
El diputado nacional de Unión por la Patria y ex ministro de Salud de Tucumán, Pablo Yedlin, coincidió en el diagnóstico: «Hoy el boletín oficial nos despierta con la muerte del programa Remediar, es verdad que ‘mezclado’ en un programa ‘innovador’ de prevención cardiovascular». El legislador advirtió que los medicamentos para niños, adolescentes, mujeres embarazadas y adultos sin enfermedad cardiovascular quedan fuera de la responsabilidad del Estado nacional, y sentenció: «A partir de hoy es oficial: los medicamentos esenciales serán responsabilidad exclusiva de las provincias«.
Un vaciamiento anunciado
La resolución no llega de la nada. Es el certificado de defunción de un programa que el Gobierno nacional venía desfinanciando desde el inicio de la gestión libertaria. En abril, Kicillof ya había denunciado que el vademécum del Remediar se había reducido a un esquema con proyección de apenas tres insumos y que las unidades distribuidas habían caído un 55% respecto de 2023. En aquella oportunidad, el gobernador calificó de «criminal» la decisión y advirtió que el ajuste dejaba «sin asistencia a más de 20 millones de personas».
En mayo, Kicillof y Kreplak reunieron a más de 60 intendentes de distintas fuerzas políticas para exponer el impacto de los recortes nacionales en el sistema sanitario bonaerense. Allí, Kreplak afirmó que Milei «recortó el presupuesto en Salud un 40%, paralizó la entrega de medicamentos, redujo la distribución de vacunas y aplicó la motosierra sobre el PAMI».
El Remediar sobrevivió a gobiernos de distinto signo político, incluido el de Mauricio Macri, y es la gestión de Milei la que finalmente lo desmantela. El texto oficial justifica el cambio en una supuesta modificación del escenario sanitario y en la necesidad de reforzar la atención de las enfermedades vasculares. Pero el nuevo listado tiene además carácter orientativo, como referencia para compras, logística y distribución.
Las provincias, otra vez a pagar la cuenta
En los hechos, la medida traslada a las provincias la obligación de cubrir los tratamientos que hasta ahora garantizaba la Nación, en un contexto en el que los sistemas sanitarios provinciales ya enfrentan restricciones presupuestarias, recortes en las transferencias y una demanda creciente en los hospitales públicos, producto de la pérdida de cobertura de obras sociales y prepagas.
La provincia de Buenos Aires respondió con el programa Medicamentos Bonaerenses, que distribuye fármacos a centros de salud y hospitales de los 135 municipios. Pero no todas las provincias tienen la capacidad de reemplazar lo que el Estado nacional decidió abandonar, y el costo de esa retirada lo pagarán los sectores que dependen de la salud pública para acceder a un antibiótico, un antihipertensivo o un tratamiento básico.
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