La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió suspender preventivamente la actividad de Laboratorios Rivero, una empresa con casi un siglo de historia y sedes en la ciudad de Buenos Aires y Junín, tras detectar graves irregularidades en la producción de sueros para pacientes internados.

La medida se oficializó este viernes a través de la Disposición Nº6199/25, publicada en el Boletín Oficial, que prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, en su presentación de 500 ml, Certificado N° 39.014, con vencimiento 12/27 correspondiente a los lotes 70413108 y 70416108.

Fallas que ponen en riesgo la salud

Los problemas detectados por la ANMAT son de extrema gravedad. Los envases presentaban pérdida de solución, lo que llevó a categorizar el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta.

El organismo regulador fue contundente al señalar que durante las inspecciones se detectaron «deficiencias críticas» en los procesos de fabricación, lo que indica que se trataría de «productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas».

Ante estos hallazgos, las autoridades expresaron que «no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización».

Historial de irregularidades

Esta no es la primera vez que el laboratorio P.L. Rivero presenta problemas de calidad. El pasado 11 de marzo, la firma ya había recibido una notificación por presunto desvío de calidad del mismo producto – Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml por 500ml – correspondiente a los lotes 70313108 y 70413108, ambos con vencimiento en diciembre de 2027.

En esa oportunidad, también se había informado que los sachets presentaban pérdida de solución, un problema recurrente que evidencia fallas sistemáticas en los controles de calidad de la empresa.

Clausura total de las actividades

La ANMAT dispuso la inhibición y posterior clausura del laboratorio Rivero y Compañía S.A., tras detectar serias irregularidades en la fabricación de envases medicinales como sueros y ampollas. La medida alcanza todas las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) con planta ubicada en Avenida Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

La empresa estaba habilitada desde 2019 mediante Disposición ANMAT N° 122/2019 como elaboradora de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles. También funcionaba como importadora y exportadora de especialidades médicas.

La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) recomendó la inhibición total y la conformación de los sumarios correspondientes, según pudo confirmar la agencia Noticias Argentinas.

Un contexto preocupante

Esta clausura se produce en un contexto de especial sensibilidad para el sector, luego del caso que involucró la distribución de fentanilo adulterado que provocó al menos 96 fallecimientos confirmados por la Justicia. La decisión de la ANMAT refuerza la necesidad de controles más estrictos en la industria farmacéutica nacional para garantizar la seguridad de los pacientes.

Puntos clave:

• La ANMAT clausuró el laboratorio P.L. Rivero por fallas críticas en sueros isotónicos que presentaban pérdida de solución
• Se detectaron deficiencias en las Buenas Prácticas de fabricación que comprometen la seguridad del producto
• La empresa tenía antecedentes de problemas similares desde marzo de 2025
• La medida alcanza todas las actividades productivas de la firma con sede en Avenida Boyacá
• La clausura se enmarca en un contexto de mayor control tras el caso del fentanilo adulterado