La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) la dosis reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para esa franja etaria y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) recomendó el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años.

Según informó este miércoles el Gobierno nacional, luego de analizar los informes adicionales que envió el fabricante de la vacuna rusa, la Anmat determinó que se «reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población».

Además, la Anmat comunicó que «luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años».

LOS ENSAYOS

Si bien la investigación se realizó en una población de estudio cuya franja etaria iba desde los 18 hasta los 87 años, sólo 1.029 eran mayores de 60, por lo que la Anmat recomendó realizar nuevos estudios apuntados exclusivamente a personas que superen esa edad.

Como respuesta a este pedido, desde el Instituto Gamaleya se enviaron seis documentos que fueron traducidos y analizados por la Anmat con lo que se conformó una ampliación de informe técnico en el que aseguró que la vacuna «reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años».

Según precisó la administración en su anexo, difundido hoy por el Gobierno nacional, la nueva información aportada por el «segundo análisis interino del estudio de fase III, sobre un total de 2.144 sujetos mayores de 60 años, se reportó una eficacia de la vacuna en el rango del 91,8%».

En relación con la inmunogenicidad, se informó que «la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación».

LA SEGURIDAD DE LA VACUNA

En cuanto a la seguridad de la vacuna, la Anmat precisó que «se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis» y que «los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto».

«No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna. No se reportaron casos de alergias severas. Hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo», agregó el nuevo documento.

Asimismo, remarcó que «en este contexto» el grupo etario de mayores de 60 años «mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida».

El 97% de los voluntarios de este nuevo estudio «presentaba algún tipo de comorbilidad al momento de la selección, principalmente hipertensión arterial, diabetes y/o dislipidemias» y que de los «109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 años) se observó un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna».

«De este modo, luego de haber analizado la información aportada para la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac), se establece que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para el grupo etario de mayores de 60 años, por lo que esta Administración Nacional recomienda al Ministerio de Salud de la Nación su uso en el grupo etario mencionado», concluyó el texto del organismo.

«Por recomendación de la Anmat, el Ministerio de Salud de la Nación autorizó el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años», publicó la cartera sanitaria a través de sus redes oficiales, horas después de la difusión del informe de la administración.