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ANMAT detectó irregularidades en el laboratorio Ramallo meses antes de la tragedia con fentanilo

La omisión de la ANMAT para dar seguimiento a las alertas y clausurar tanto HLB Pharma como Ramallo S.A.quedó ahora bajo la lupa.

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El Argentino Diario-Fentanilo contaminado.

Una comisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) había detectado a fines de 2024 graves deficiencias en el laboratorio Ramallo S.A., vinculado a Ariel García Furfaro, pero la presentación formal de los hallazgos recién se realizó en febrero de este año, cuando las muertes por fentanilo adulterado ya habían comenzado a multiplicarse.

Según documentación a la que accedió Noticias Argentinas, la inspección del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) se llevó a cabo entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, apenas seis días antes de que se produjera el lote de opioide adulterado que hasta ahora dejó 96 personas fallecidas.

Irregularidades críticas

El acta O.I. N° 2024/3332-INAME-677 registró “deficiencias significativas”, clasificadas como críticas y mayores, que afectaban todas las áreas clave del laboratorio:

  • Sistema de Calidad Farmacéutico: procesos no validados y documentación incompleta.
  • Producción: incumplimientos que comprometían la seguridad de los medicamentos.
  • Recursos Humanos: personal no calificado para tareas críticas.
  • Depósitos y control de calidad: fallas que ponían en riesgo la trazabilidad y esterilidad de los productos.

El documento fue categórico: los incumplimientos “comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. Por eso, la ANMAT indicó que el laboratorio no podía continuar su actividad productiva hasta subsanar las deficiencias y presentar una Carta de cierre con las acciones correctivas.

Advertencias ignoradas

La carta debía ser presentada en un plazo de 10 días hábiles al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y a la DFYGR, firmada por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa. Sin embargo, el laboratorio continuó operando y produjo el lote contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, que resultó letal.

La omisión de la ANMAT para dar seguimiento a las alertas y clausurar tanto HLB Pharma como Ramallo S.A.quedó ahora bajo la lupa. Las familias de las víctimas y organizaciones sanitarias apuntan a la responsabilidad institucional del organismo por no prevenir la cadena de muertes.

Salud 🩺

Virus respiratorios en baja, pero suben influenza B y bronquiolitis

El Boletín Epidemiológico Nacional de la semana 40 confirma el descenso general de los virus respiratorios y valores dentro de lo esperado, pero informa un leve aumento de notificaciones de influenza y de bronquiolitis en menores de dos años. El VSR sigue predominando entre los internados.

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Bajan los virus respiratorios, pero la bronquiolitis pasó de 3.008 a 4.514 casos en una semana.

La circulación de virus respiratorios sigue en descenso tras el pico invernal, pero la influenza B y la bronquiolitis en menores de dos años mostraron aumentos en la última semana informada. El dato surge del Boletín Epidemiológico Nacional (BEN) de la semana epidemiológica (SE) 40, que el Ministerio de Salud de la Nación difundió este miércoles.

Durante la SE 39 se notificaron 33.232 casos de enfermedad tipo influenza y 4.484 de neumonía, 2.889 menos que la semana anterior; el acumulado anual de neumonía, de 138.903 casos, quedó por debajo de los registros de años anteriores. La bronquiolitis en menores de dos años sumó 4.514 notificaciones, frente a las 3.008 de la semana previa. El acumulado de 120.630 casos se mantiene dentro de los límites esperados del corredor endémico y por debajo de los años previos a 2024. El informe describe una circulación dentro de los valores esperados para la época, pero con una suba semanal de la bronquiolitis.

La vigilancia centinela ambulatoria

En la vigilancia ambulatoria se detectaron seis casos de influenza en la SE 40, cuatro menos que en la semana previa, y la positividad bajó del 29,4% al 17,6%. En las últimas cuatro semanas se identificaron además 12 casos positivos de VSR, mientras que el SARS-CoV-2 se mantuvo en niveles bajos.

El boletín anterior había informado diez casos y una suba de la positividad del 12,9% al 29,4%. Las cifras son pequeñas y los cambios semanales deben leerse con cautela: las notificaciones y las detecciones centinela corresponden a sistemas de vigilancia distintos y no deben leerse como una única medición.

Pacientes internados

En la vigilancia de infección respiratoria aguda grave, el BEN ratifica al VSR como el virus predominante entre los internados, aunque con menos casos graves. En las últimas cuatro semanas se notificaron 166 casos positivos de VSR, 52 menos que en el período anterior, 46 de influenza y ocho de SARS-CoV-2, sobre 681 casos estudiados. Hubo además tres codetecciones de influenza y VSR, y tres de SARS-CoV-2 y VSR.

La vacunación, con coberturas dispares

Según datos del Ministerio de Salud difundidos a principios de junio, la cobertura de la vacuna antigripal era dispar: la provincia de Buenos Aires registraba 36,32% en adultos mayores, 38% en embarazadas y 38,31% en niños de 6 a 24 meses, y Formosa 32,18%, 35,16% y 28,78%, respectivamente. En esa misma comunicación, Corrientes figuraba con 21,24% en población pediátrica. El Ministerio incorporó en 2024 al Calendario Nacional la vacuna contra el VSR para embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, con el objetivo de proteger a los bebés de cuadros graves de bronquiolitis o neumonía durante sus primeros seis meses de vida.

La baja general de los virus respiratorios no elimina la importancia de las coberturas de vacunación en los grupos de riesgo, sobre todo cuando la bronquiolitis volvió a subir en la última semana. Las fuentes consultadas no incluyen una actualización de esas coberturas posterior a junio.

Lo que tenés que saber:

  • El BEN de la SE 40 informa un descenso general de los virus respiratorios, dentro de lo esperado.
  • Las notificaciones de influenza tuvieron un leve aumento, asociado a la influenza B.
  • La bronquiolitis en menores de dos años pasó de 3.008 a 4.514 notificaciones semanales.
  • La vigilancia ambulatoria detectó seis casos de influenza en la semana 40, cuatro menos que en la previa.
  • El VSR sigue siendo predominante entre los internados, con 166 casos en las últimas cuatro semanas.
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