Cada medicamento de alto riesgo deberá poder rastrearse desde la fábrica hasta el paciente si el Senado confirma lo que aprobó Diputados. El sistema de trazabilidad obligatorio, digital y en tiempo real nació de la tragedia del fentanilo contaminado y todavía no es ley.

La Cámara de Diputados dio media sanción el miércoles 21 de octubre, en una sesión especial, al Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT. La votación terminó con 241 votos afirmativos, uno negativo y cinco abstenciones. La autora principal del proyecto es la diputada de La Libertad Avanza Silvana Giudici.

Qué establece el proyecto

El sistema alcanza a las especialidades medicinales consideradas medicamentos de alto riesgo y a los ingredientes farmacéuticos activos utilizados, o destinados a ser utilizados, en su elaboración. Contempla un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos existente, que permitirá identificar lotes, reconstruir la cadena de distribución y activar alertas sanitarias. El proyecto establece el deber de notificación inmediata de las instituciones de salud públicas y privadas sobre el uso de medicamentos de alto riesgo, brotes infecciosos intrahospitalarios y eventos adversos graves.

También incorpora un régimen sancionatorio para faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de inmovilizaciones. Giudici dijo que las multas, que calificó de irrisorias, subirán a más de 192 millones de pesos y que esos recursos quedarán en manos de la ANMAT.

La tragedia detrás de la ley

La iniciativa responde a la crisis sanitaria que comenzó en abril de 2025, con el fentanilo contaminado elaborado por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Según la Justicia federal, el fentanilo contaminado causó al menos 90 muertes. Diputados había creado por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la trazabilidad de los medicamentos críticos. Más de un año y medio después del inicio de la tragedia, la norma todavía debe superar el trámite en el Senado.

Los votos en contra y las abstenciones

El único voto negativo fue el de la diputada Marcela Pagano. Se abstuvieron los legisladores del Frente de Izquierda y la diputada de la Coalición Cívica Mónica Frade.

Lo que tenés que saber:

• Diputados aprobó el proyecto por 241 votos afirmativos, uno negativo y cinco abstenciones.
• Crea el SNATECS, un sistema obligatorio y digital bajo la órbita de la ANMAT.
• Alcanza a medicamentos de alto riesgo y a sus ingredientes farmacéuticos activos.
• Las multas subirán a más de 192 millones de pesos, según la autora del proyecto.
• Tiene media sanción y debe pasar por el Senado.